Le risque cardiaque des médicaments contenant du dompéridone est sous surveillance depuis plusieurs années au niveau européen et est connu.
Le résumé des caractéristiques du produit et la notice ont été mis à jour pour refléter ces risques cardiaques. Les médecins y ont été rendus attentifs notamment encore en 2011.
Le médicament Motilium (princeps) qui contient comme principe actif du dompéridone, est commercialisé au Luxembourg depuis les années 70.
Il est indiqué pour :
Adultes
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, des sensations de plénitude épigastrique, des gênes abdominales hautes, des régurgitations gastriques.
Enfants
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.
Le risque cardiaque des médicaments contenant du dompéridone est sous surveillance depuis plusieurs années au niveau européen et est connu.
Le résumé des caractéristiques du produit et la notice ont été mis à jour pour refléter ces risques cardiaques. Les médecins y ont été rendus attentifs notamment encore en 2011.
Actuellement une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque, arbitrage initié en mars 2013 par la France, est en cours au niveau du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) à l’Agence Européenne des Médicaments à Londres.
Dans l’attente des recommandations du PRAC attendues pour mars 2014 la Direction de la Santé recommande :
- de respecter strictement les indications, les contre- indications, les précautions d’emploi.
- d’appliquer la durée de traitement la plus courte possible (usuellement 7 jours maximum) et à la dose la plus faible possible, de préférence sans dépasser 30 mg/jour chez l’adulte. Le risque peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux qui sont traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg.
En absence de troubles cardiaques, les patients actuellement sous traitement peuvent continuer la prise de dompéridone. Ce traitement pourra éventuellement être reconsidéré lors d’une prochaine consultation.
Il n’y a pas lieu de céder à la panique.
Les médicaments à base de dompéridone sont sur prescription médicale au Luxembourg depuis 2011 alors que les formulations pédiatriques l’ont toujours été. Depuis 2010 la consommation a d’ailleurs baissé.
Communiqué par la Direction de la Santé.
